«Берем анализы, тест на беременность, выдаем специальный браслет» – мы узнали, как работает центр исследований вакцины от коронавируса в Москве

Пострегистрационные исследования вакцины нужны для того, чтобы оценить ее эпидемиологическую эффективность

Фото: Владимир ВЕЛЕНГУРИН

С прошлой недели в Москве начались пострегистрационные исследования первой российской вакцины от коронавируса «Спутник V». Это значит, что прививку сделают 40 тысячам жителей столицы. При этом добровольцам гарантируют тщательное медицинское наблюдение за здоровьем и необходимую медпомощь при малейших неполадках с самочувствием. Пока с какими бы то ни было проблемами никто из вакцинированных к врачам не обращался.

Между тем каждый центр исследований вакцины от «ковида» это не просто рядовой процедурный кабинет поликлиники, где пациенту-добровольцу сделают укол «Спутника V». Как на самом деле устроены и работают такие центры, к чему нужно быть готовым добровольцам и в чем особенности труда медработников, мы узнали, что называется, из первых рук. Все подробности нам рассказала руководитель одного из исследовательских центров по вакцине, организованного на базе городской поликлиники № 2, главный врач Наталья Шиндряева.

ИНСТРУКТАЖ ОТ РАЗРАБОТЧИКОВ «СПУТНИКА V»

«Пострегистрационные исследования вакцины нужны для того, чтобы оценить ее эпидемиологическую эффективность (то есть способность остановить эпидемию «ковида». - Ред.) и безопасность на большой выборке пациентов», - поясняет Наталья Николаевна. Планируется, что в этом этапе исследований примут участие до 40 тысяч человек. Проводить вакцинацию и наблюдать за здоровьем добровольцев будут в нескольких медучреждениях Департамента здравоохранения Москвы – поликлиниках, клинико-диагностических центрах и клинических больницах.

- По сути, центр исследований вакцины это группа специалистов с высшим и средним медицинским образованием, прошедших специальное обучение, - рассказывает Наталья Шиндряева. – У нас в работе центра принимают участие врачи и медсестры, которые проводят клиническое исследование в соответствии с утвержденными протоколами. В этих документах определены правила приема добровольцев, их осмотра, забора биологического материала, вакцинации и дальнейших наблюдений.

- Весь персонал проходит обучение по стандартам GCP (англ. good clinical practice, надлежащая клиническая практика — международный стандарт этических норм и качества научных исследований. - Ред.), у каждого есть такой сертификат, – продолжает врач. – Плюс проводится обучение перед каждым клиническим исследованием. К нам приезжали с квалификационным визитом представители разработчиков «Спутника V» – специалисты НИИ им. Гамалеи. В целом на подготовку к вакцинации ушло около недели.

ДО, ВО ВРЕМЯ И ПОСЛЕ ПРИВИВКИ: КАК ЭТО ВЫГЛЯДИТ

Все начинается с того, что добровольцу предлагают подписать информированное добровольное согласие на участие в клинических исследованиях. «У нас есть комната для принятия решения, где человек может, не торопясь, прочитать документы, все обдумать, задать интересующие вопросы врачу и только потом подписать», – рассказывает Наталья Шиндряева.

Дальше ход действий выглядит так.

1. Проводится скрининг для оценки здоровья добровольца. В перечень исследований входит анализ крови на хронические вирусные гепатиты, ВИЧ, сифилис, а также на антитела к коронавирусу. Если у добровольца есть определенный уровень антител типа G, это значит, что ковид он уже перенес, и потому вакцинация не положена.

Также берут мазок из носоглотки для определения генетического материала коронавируса методом ПЦР — чтобы убедиться, что человек не болен на данный момент и не является носителем вируса.

Кроме того, в рамках скрининга сдается анализ мочи для теста на определение наркотических и психотропных веществ. А женщины еще делают тест на беременность — она служит противопоказанием к вакцинации.

2. Если у добровольца не обнаружилось противопоказаний, то через 1 — 2 дня (когда готовы результаты всех обследований), его приглашают на вакцинацию.

- Перед введением препарата врач-терапевт проводит медосмотр пациента, - рассказывает Наталья Шиндряева. - Затем доктор вводит в специальную компьютерную программу данные добровольца, и программа методом случайной выборки выдает номер упаковки препарата.

Врач относит распечатанный документ с номером в прививочный кабинет. Медсестра вынимает из холодильника необходимую упаковку. Препарат, который хранится при температуре от минус 18 градусов, размораживается, и через некоторое время пациенту делают укол.

3. После вакцинации в течение получаса доброволец находится в зоне видимости врача. Некоторые добровольцы получают специальный браслет. Этот гаджет помогает фиксировать состояние здоровья: измеряет пульс, температуру, частоту дыхания и даже снимает электрокардиограмму. Браслет синхронизируется с мобильным приложением, которое волонтер скачивает в свой телефон. Данные о здоровье попадают в электронную медицинскую карту.

Кроме того, добровольцу нужно вести электронный дневник в специальном мобильном приложении. «Он очень простой, - поясняет Наталья Шиндряева. - Нет жалоб, есть жалобы. Если есть, открывается поле, где нужно описать, что произошло, все свои ощущения. Это очень важно, потому что никто лучше самого человека не определит его ощущений». Все это также делается в приложении.

Информация из электронного дневника по защищенным каналам связи передается в электронную медкарту пациента и анализируется врачами.

ЧТО ДАЛЬШЕ

Через 21 день добровольцу делается второй укол вакцины — для усиления и закрепления иммунитета. В целом клиническое исследование, включающее медицинское наблюдение за каждым волонтером, длится 180 дней (6 месяцев). При возникновении каких-либо жалоб и/или вопросов пациент может быстро и легко связаться с врачами исследовательского центра при помощи телемедицинских технологий, по телефону или через приложение. Либо прийти на очный прием.

ЦИФРЫ И ФАКТЫ

Вакцину получают семь добровольцев из десяти

– 7 врачей и 6 медсестер работают в центре исследований вакцины на базе городской поликлиники № 2 г. Москвы.

«Мы работаем без выходных, в несколько смен, чтобы обеспечить удобство для добровольцев – они могут обращаться с 8 утра до 8 вечера в любой день недели», - рассказала нам главврач поликлиники Наталья Шиндряева.

– По несколько десятков человек – кандидатов в «испытатели» вакцины – приходят на скрининг в центр каждый день. В день написания этого материала, 15 сентября, обратилось 72 добровольца.

– Около 70% кандидатов после скрининга становятся участниками клинического исследования. Примерно 30% не проходят по условиям исследований: у кого-то обнаруживаются антитела к коронавирусу, свидетельствующие об уже перенесенной болезни, у кого-то обострения хронических заболеваний. А кто-то после теста на беременность именно в центре исследований узнает о будущем материнстве – такой случай у нас был.

– 73 года – таков возраст самого старшего из добровольцев, обратившихся в центр к сегодняшнему дню. «В пострегистрационных исследованиях могут принимать участие и пожилые люди, и пациенты с хроническими заболеваниями — если после медицинского осмотра и обследований выносится решение, что их состояние здоровья позволяет участвовать в вакцинации», - пояснила Наталья Шиндряева.